近日，全球首個血小板相關細胞新藥XJ-MK-002獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證授予孤兒藥（Orphan Drug Designation，ODD）資格，用于治療先天性無巨核細胞性血小板減少癥這類罕見病。該藥物由蘇州天使母基金合作子基金朗煜園豐基金投資的蘇州血霽生物科技有限公司（以下簡稱“血霽生物”）自主開發完成。
同時，近日，全球首款First-In-Class細胞新藥XJ-MK-001用于面向臨床上數量龐大的血小板減少癥人群，已經完成向FDA正式遞交pre-IND申請，該藥物也是由血霽生物自主開發完成。在申請中，血霽生物提供了該細胞新藥注冊臨床試驗申請需要的數據包，包括了藥物開發的背景、工藝數據、質量體系以及醫學適用癥選擇，同時覆蓋了藥物藥效、藥代和毒理的完整臨床前材料。如果申請順利，FDA將會據此在未來批準血霽生物新藥注冊臨床試驗的申請（IND），獲得開展正式臨床試驗的資質，成為全球首創的用于血小板減少First-in-Class藥物，為病人提供安全可靠、高可及性的輸血新藥。
從1900年劃時代的ABO血型分型系統重大發現到如今探索體外造血，以血霽生物為代表的前沿力量正掀起不依賴獻血的“第二次輸血革命”。成功進軍成體干細胞和iPSCs細胞定向分化的細胞治療領域，血霽生物擁有“無限可能”：不僅面向病人基數龐大和市場廣闊的輸血市場，由于血小板本身高容量攜帶多種細胞因子的特點，是重要的“營養供應者”，還可以用于運動醫學、醫美、創傷修復、康復康養、抗衰保健等多方面。
血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業園區生物醫藥產業園，是由海歸專家創立的體外再生造血世系（包括血液細胞和免疫細胞）的新型細胞治療企業，具有獨特的干細胞重編程、編輯和分化技術，以血小板的體外再生作為最優先和核心發展的方向，切入成體干細胞和iPSCs細胞定向分化的細胞治療領域。
