2025年4月11日世界帕金森病日，蘇州天使母基金被投企業士澤生物（江蘇省雙創領軍團隊及姑蘇重大創新團隊；Roche Accelerator Member）宣布開發的異體通用“現貨型”iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液（“XS411注射液”）的新藥注冊臨床試驗申請，已正式獲我國國家藥品監督管理局（NMPA）一次性無發補完全批準，用于治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病。
此前，美國時間2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準了士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的研究性新藥申請（Investigational New Drug, IND），用于治療美國帕金森病的注冊臨床I期試驗，并且，美國FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。同月，美國FDA批準美國BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德國拜耳集團全資收購）通用細胞治療帕金森病直接豁免注冊臨床II期、進入確證臨床III期試驗。
關于士澤生物：
士澤生物由創始人李翔博士全職歸國創立，士澤生物長期專注于開發異體通用“現貨型”臨床級iPSC衍生細胞藥治療以帕金森病為代表的尚無實質臨床解決方案的中樞神經系統疾病（CNS Diseases）：士澤生物自主開發的多款通用型細胞治療新藥正處于中國及美國注冊臨床試驗階段，包括用于治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病（中美注冊臨床I期）及“全球五大絕癥”之首漸凍癥（美國注冊臨床I期；美國FDA認證全球孤兒藥）。
注冊臨床試驗招募——士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液治療帕金森病
入組標準：
1. 自愿參加本研究，簽署知情同意書。并承諾遵守研究程序，配合完成研究全過程；
2. 50~75歲的原發型帕金森病患者，男女不限，病史5年以上；
3. 要求對左旋多巴治療有反應性。
排除標準：（符合以下任一條標準的對象將排除于本研究）
1. 非典型性帕金森病患者
2. 存在劑峰或雙相異動癥和/或不可預測的關期；
3. 嚴重的精神癥狀或癡呆；
4. 有惡性腫瘤史，有癲癇發病史或預防性應用抗癲癇藥，有睡眠呼吸暫停、慢性阻塞性肺、傳染病，凝血/肝功異常等；
5. 對MRI和PET檢查有禁忌癥；
6. 既往接受過細胞治療或手術治療帕金森病。
您將獲得交通補貼和相關補助。
咨詢熱線：
4001122987或17317916592（請說明“士澤生物細胞治療原發型帕金森病臨床試驗報名咨詢”）
